＊プログラム＊

　　　※敬称略

　　　※変更の可能性もありますのでご了承ください

　　　13:00～13:05　開会挨拶

　　　　　　　　　　　　医薬品評価フォーラム　代表世話人　豊島　聰　

　　【第一部：臨床研究をめぐる環境変化の影響と企業側の対応】　座長：国忠　聡（第一三共株式会社）

　　　13:05～13:35　治験・臨床研究の動向について

　　　　　　　　　　　　厚生労働省　　井本　昌克

　　　13:35～14:05　臨床研究法成立後の企業活動への影響について

　　　　　　　　　　　　日本製薬工業協会　　花輪　正明　　

　　　14:05～14:20　休　憩

　　【第二部：Risk-based Monitoring（RBM）】　座長：岸　達生（PMDA）

　　　14:20～14:40　ICH-GCP改訂の動きについて

　　　　　　　　　　　　 （独）医薬品医療機器総合機構　　川嶋　睦　　

　　　14:40～15:00　Overview of TransCelerate RBM Methodology and

　　　　　　　　　　　　　　Current RBM Realization Activities

　　　　　　　　　　　　Astellas Pharma Development, Inc, USA　　佐伯　訓　　

　　　15:00～15:20　品質管理の学問的視点からRBMを考える

　　　　　　　　　　　　日本製薬工業協会　　小宮山　靖　　

　　　15:20～15:40　NovartisにおけるRisk-based Monitoringの取り組み

　　　　　　　　　　　　ノバルティス ファーマ株式会社　　清水　賢一　　

　　　15:40～16:00　RBMへの対応～医療機関のデータマネジメントの取組み～

　　　　　　　　　　　　日本大学附属医学部板橋病院　　榎本　有希子　　

　　　16:00～16:15　休　憩

　　　16:15～17:15　パネルディスカッション

　　　　　　　　　　　　司会：稲垣　治（アステラス製薬株式会社）　パネラー：第二部演者

　　　17:15～17:20　閉会挨拶

　　　　　　　　　　　　レギュラトリーサイエンス部会　部会長　川西　徹